Aceite de cannabidiol (I Parte)
Entre el limbo regulatorio de los “suplementos dietéticos” y la palabrería pseudocientífica del “marketing” médico
MARVIN GÓMEZ
Introducción
El uso de cánnabis medicinal no es algo nuevo. La planta ha estado disponible por miles de años y ha sido usada en diversas culturas con fines alimenticios, cosméticos, industriales, recreativos, rituales y medicinales, por citar sólo unas cuantas posibilidades. De hecho, la experiencia anecdótica histórica del uso con fines medicinales de la planta en su forma cruda, sea fumada o por vía oral, en diversas condiciones clínicas o enfermedades es amplia. Quizás, mucha gente no sepa que el cánnabis (entiéndase marihuana) entró en la corriente principal de la medicina occidental tan temprano como el año 1840. Fue incluida en la Farmacopea de los Estados Unidos en 1850 como extracto alcohólico para una larga lista de afecciones hasta que, en una época manchada por los prejuicios raciales y la paranoia de la prohibición del alcohol, fue proscrita por primera vez en el estado de Massachussets en 1911, seguida por otros diez estados que la prohibieron entre 1915 y 1927. En 1942 fue removida de la Farmacopea estadounidense (no sin oposición de la Asociación Médica Americana), y finalmente fue incluida arbitrariamente en la famosa (o infame) “Controlled Substances Act” (CSA, o Ley de Sustancias Controladas) de 1970 como una sustancia de “Schedule I” (Estatuto, Categoría o Lista I). Es decir, según esa clasificación se trata de una droga con alto potencial de abuso, ningún uso médico aceptado y una falta de seguridad aceptada como para ser usada bajo supervisión médica. Si bien estas afirmaciones hoy nos pueden sonar ficticias o espurias, el cánnabis se mantiene todavía en esa categoría, a pesar de las múltiples peticiones que se han planteado para una reclasificación más apropiada.
Dichosamente los tiempos han cambiado, la legislación en muchos países, y algunos estados de los Estados Unidos, finalmente ha descriminalizado o legalizado la planta para el uso recreativo, y también para el uso de la misma, o sus derivados, con fines medicinales. Es mucho lo que se ha escrito recientemente en publicaciones científicas de prestigio, y lo que se puede encontrar en línea, sobre las acciones farmacológicas potencialmente terapéuticas de sus ingredientes activos cuando son aislados y formulados en productos utilizados con distintos objetivos.
De todos los principios activos fitocannabinoides (esto es, provenientes de la planta), el cannabidiol (CBD) ha sido quizás el ingrediente que, desde el punto de vista medicinal, se ha mostrado más prometedor y ha tenido mayor visibilidad o difusión. Por allá, en el año 2013, el corresponsal médico de la cadena de noticias estadounidense CNN, Dr. Sanjay Gupta, en una valiente y honesta retractación pública por su postura previa en contra del cánnabis medicinal, estrenó un documental que mostraba el dramático caso de una niña llamada Charlotte Figi, quien sufría una forma extrema y catastrófica de epilepsia, conocida como síndrome de Dravet, refractaria a los tratamientos anticonvulsivantes convencionales disponibles en aquel momento. No creo que exista un ser humano, que después de ver ese documental, no se haya podido sensibilizar lo suficiente como para cambiar su opinión, o al menos estar más anuente y receptivo a la posibilidad de un programa serio de investigación científica de cánnabis con fines medicinales.
A raíz de éste, y muchos otros casos anecdóticos en otras enfermedades, hemos sido testigos de todo un movimiento masivo de interés científico, pero también popular y comercial, en el uso del cánnabis, o de los cannabinoides, con fines medicinales. Sobre todo, la explosión más reciente de productos de CBD formulados como extractos oleosos, es decir en la forma de aceites. El más célebre de esos productos fue el aceite elaborado en el estado de Colorado con el nombre Charlotte’s Web, en obvio honor a la niña y con la alusión paralela a la famosa araña protagonista del conocido libro infantil del autor Elwyn B. White que tiene el mismo nombre.
El otro hecho reciente que ha dado un impulso todavía mayor al desarrollo, fabricación y comercialización de cada vez más productos denominados “alimenticios” o “suplementos dietéticos” que contienen CBD como ingrediente único o como aditivo alimenticio, ha sido la aprobación en Estados Unidos de la llamada “Farm Bill” (Ley Agrícola) de diciembre de 2018. Con esta ley el cáñamo (la variedad de cannabis que no produce los efectos que se esperan de la marihuana) ya no es ilegal. Esto abrió el portillo a un desbarajuste legislativo que ha favorecido la producción masiva de una gran variedad de productos cuyo origen, pureza, identidad y seguridad no se puede garantizar, a no ser que sean registrados legalmente para su comercialización ante un Ministerio o Secretaría de Salud con un Certificado de Análisis (COA) que respalde su autenticidad.
Todo esto, a pesar de que el Código de Regulaciones Federales y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de ese país establecen claramente que un producto que ya ha sido aprobado como medicamento, no puede ser presentado como el ingrediente principal o como aditivo alimenticio en un producto de venta libre. Esto sería el equivalente de desarrollar un producto “alimenticio” a base de aceite de coco, que tuviera fluoxetina, por ejemplo, como “aditivo” o “coadyuvante”.
Importación, distribución y comercialización en Costa Rica
Por supuesto nuestro país no ha sido inmune a la importación ilegal y al comercio explosivo en Internet, y otros canales, de una amplia gama de aceites de CBD de dudosa reputación. Es por ello que, en lo personal, me parece muy loable que empresas establecidas en el país reúnan un capital considerable y puedan dar inicio a la importación, distribución y comercialización de productos que contienen CBD como ingrediente principal, o como aditivo, acatando correctamente las normas legales existentes.
Es tranquilizante que, para ello, lo hagan siguiendo todas las directrices señaladas por el Ministerio de Salud para efecto de poder garantizar el origen, la identidad, el contenido, la calidad (trazabilidad) y la seguridad en la utilización del mismo. Sea que obtengan el permiso sanitario correspondiente como producto natural o suplemento dietético, o sea que se registren, mejor aún, como lo que son, medicamentos, puesto que lo que contienen es un ingrediente activo que, como se señaló antes, ya fue aprobado como tal por organismos reguladores internacionales.
En el caso de un producto específico llamado cbdMD, de origen estadounidense, que se divulgó en el programa Matices, de Radio Monumental, el día 21 de octubre del presente año, se presentó la información del mismo, por parte de dos personeros de la empresa Evexia Corporation que recién inició las operaciones de importación, distribución de dicho producto en nuestro país y otros países de la región; en el programa fueron entrevistados el Director de Operaciones y el Director Médico de dicha empresa.
Toda la parte del programa que tocó los aspectos sobre la legalidad o no de la importación, distribución, canales de comercialización y otros aspectos económicos, estuvo clara y no presentó mayores inconvenientes, tomando en consideración que se trata de un producto, al menos en teoría, no medicamentoso y de venta libre. El Director de Operaciones explicó muy bien que el cbdMD está aprobado y tiene los permisos (registros) para la distribución y venta por medio de los canales que el Ministerio de Salud tiene contemplados y autorizados para un producto natural alimenticio o suplemento dietético.
Usos clínicos y aspectos médicos:
Desafortunadamente, la parte del programa en la que se tocaron aspectos técnicos, médicos y farmacológicos, sobre los posibles usos terapéuticos del producto en cuestión, estuvo plagada de desaciertos, equívocos garrafales, inconsistencias técnicas y hasta afirmaciones que resultaron fortuita, o intencionalmente, desmesuradas.
Se hicieron algunas afirmaciones, por parte del Director Médico de la empresa (Dr. Jorge Villalobos), sobre aspectos farmacológicos y médicos, que no sólo no cuentan con ninguna evidencia clínica publicada o respaldo desde el punto de vista científico, sino que fueron abiertamente imprecisas e incorrectas, como para que se les permita una difusión tan libre en un medio de comunicación masiva, en un popular programa radial, y en una emisora de tanto prestigio como Radio Monumental.
Es una clara transgresión a los principios éticos y de responsabilidad profesional más elementales, que un profesional en salud se ponga a dar opiniones (y hasta avalar recomendaciones de usos o tratamientos médicos), por la radio, o la televisión, sobre una sustancia química con acciones farmacológicas, intentando explicar la posible eficacia o “efecto coadyuvante” (que fue el término que una y otra vez utilizó el médico) así como sus variopintos usos, sean éstos conocidos, demostrados, en fases de investigación, o simplemente potenciales y/o anecdóticos.
Muchas de las afirmaciones del Dr. Villalobos, sobre los efectos del CBD en la mayoría de las enfermedades que él mismo mencionó, o en las que los radioescuchas le solicitaron, no tienen ningún fundamento científico admisible, mucho menos evidencia respaldada por estudios clínicos aleatorios y controlados con placebo, los cuales son el estándar de oro al que todo medicamento, dispositivo médico, intervención quirúrgica o psicosocial, en investigación y desarrollo, debe ser sometido para un escrutinio juicioso y prudente.
Aspectos farmacéuticos y regulatorios:
Si el medicamento es un producto de venta libre, que entra en alguna categoría probable de producto natural, alimento o suplemento dietético, y no un fármaco con indicaciones terapéuticas específicas, ¿por qué se insistió tanto en los usos clínicos para ciertas enfermedades? ¿Por qué tiene la empresa un Director Médico? ¿Acaso la empresa es un laboratorio farmacéutico con departamento de Asuntos Médicos? Buena parte del programa, con la complicidad del conductor del mismo hay que decirlo, se transformó en una cascada de consultas, por parte del público, sobre las posibles bondades (por no decir eficacia y utilidad terapéuticas) del CBD. De más está decir que la transigencia del periodista, al permitir que el programa degenerara en esta palabrería pseudocientífica, es incomprensible por inusual, conociendo la calidad del mismo y el nivel habitual de este excelente programa radial. Incluso uno de los radioescuchas, en la sección de comentarios, probablemente sorprendido, preguntó atinadamente al conductor del programa: “Randall, ¿esto es un programa o es un comercial?”
Los costarricenses, por fortuna, no somos todos tan crédulos, ingenuos o tontos como algunos quisieran. Otros radioescuchas tomaron con sentido del humor esa falta de seriedad tan manifiesta en el programa, al punto de valerse del uso ingenioso de la fisga y chota propias del humor tico. Varios comentarios eran comparaciones jocosas del CBD con otros productos, pero sobre todo de la forma desmesurada en la que el médico estaba presentando el producto, con las consabidas, rimbombantes y grandilocuentes exageraciones de otros productos naturales que se difunden en medios de comunicación masiva, y hasta directamente promocionados por otros periodistas, como la renombrada moringa o el egregio jugo de noni.
El Director Médico de la empresa, hizo mención no sólo de usos clínicos, sino también de dosis y formas farmacéuticas para la administración del producto, mencionando las presentaciones del mismo como un producto líquido (aceite) para administración sublingual, así como de cápsulas, “softgels” y hasta de una posible crema tópica que pronto llegará al país.
Nuevamente, ¿por qué se habla en esos términos farmacéuticos si el producto no está siendo registrado ni autorizado como medicamento? Todo esto, sumado a las supuestas indicaciones mencionadas a lo largo del programa, puede inducir a la gente a pensar o creer que, efectivamente se trata de un medicamento y, peor aún, de un medicamento con eficacia clínica científicamente comprobada. En ningún momento del programa se dio espacio a una de las tantas “nutricionistas/modelo” que también pululan en la televisión, ni se mencionaron o discutieron las propiedades alimenticias o formas de empleo de un producto registrado como un suplemento a la dieta. Tampoco se mencionaron posibles situaciones nutricionales en las cuales el aceite tuviera una utilidad como tal. ¡Está claro que el producto “alimenticio” en cuestión no está percibido como tal!
A fin de cuentas, si viene en esas presentaciones típicamente asociadas con productos farmacéuticos, y quien está hablando sobre el tema es un profesional con credenciales médicas, para nadie es un secreto que la opinión pública en nuestro país es muy sensible y receptiva al discurso médico, sobre todo en circunstancias en las que uno mismo, un familiar o ser querido, pueda estar sufriendo alguna enfermedad para la cual se han agotado las opciones de tratamiento convencionales. Esto lo saben muy bien aquellos que trabajan en el marketing médico-farmacéutico y que están habituados al “cherry picking”, es decir a la escogencia de ciertas informaciones provenientes de la investigación científica para solapar y justificar sus acciones e intenciones comerciales.
¿Por qué se insiste tanto en las presentaciones del producto, en términos de sus distintas potencias, si el producto no es un medicamento? El médico informó que “el portafolio del producto arranca desde 300 mg, 750 mg, 1000 mg, 1500 mg y 3000 mg, 5000 mg o 7500 mg para condiciones delicadas” (¡!) ¿A qué se refiere con condiciones delicadas? Siendo de venta libre, ¿quién, en una macrobiótica, o en un supermercado, podría establecer cuál de las potencias debe ser la correcta, o en qué dosis se debe administrar un suplemento dietético, para una “condición delicada”?
Al ser consultado sobre las dosis del producto, el representante médico de la empresa mencionó que las “dosis para los distintos usos del producto varían según las “indicaciones” en las que vaya a ser utilizado” y que, “para conocer las dosis adecuadas para cada caso, lo recomendable era consultar en los canales de venta” (llámese Farmacias y/o Macrobióticas) directamente con los Regentes Farmacéuticos, o con los “encargados” de las macrobióticas” (¡!), a quienes él, personalmente, ya ha dado las capacitaciones correspondientes (¡!). Afirmó, incluso, que los Regentes Farmacéuticos “ya están debidamente educados, o han recibido suficiente capacitación por parte de nosotros” (porque él mismo, asegura, les dio personalmente esa capacitación)
¿Por qué la empresa, o específicamente, el Dr. Villalobos, considera que un médico debe dar una capacitación al personal de dichos establecimientos en cuanto a usos clínicos, formas farmacéuticas, vías de administración, potencias y dosis, para un producto que, no es un medicamento?
¿Acaso cree, este señor, que los farmacéuticos de este país están tan pobremente preparados en farmacología básica o en fisiopatología y terapéutica, como para estar urgidos de una capacitación (impartida por él) para que puedan comprender, o conocer los aspectos más elementales de una sustancia activa, en este caso un simple fitocannabinoide?
Aspectos que, de paso, el médico presentó en el programa haciendo ostentación de un flagrante y transparente desconocimiento. ¿Cómo puede alguien que, en poco más de una hora de duración del programa, dio muestras evidentes de serias debilidades en los aspectos básicos de la farmacología del sistema endocannabinoide, arrogarse la autoridad de dar capacitaciones a Regentes Farmacéuticos, es decir, a los profesionales responsables de todos los aspectos técnicos, científicos y reglamentarios de una Farmacia o de una Droguería?
Esas afirmaciones son obviamente indignantes, y hasta ofensivas, por el solo hecho de poner al Regente de un establecimiento farmacéutico (un profesional de salud con formación y credenciales universitarias de nivel mínimo, de licenciatura), a la misma altura de conocimiento, responsabilidad y toma de decisiones de un empleado o dependiente de mostrador de una macrobiótica. Aparte, la duda que surge es ¿por qué, o para qué, utilizar este lenguaje? ¿Por qué, si esto es un suplemento dietético recomienda a los clientes potenciales consultar potencias, dosis y modos de empleo, con los Regentes Farmacéuticos o, peor aún, con los empleados de las macrobióticas?
Desgraciadamente, el director del Programa Matices, se sumó a este aspecto particular haciendo la afirmación de que “en las macrobióticas saben de esto”, o respaldando la opinión de que “las macrobióticas son un canal de distribución natural para estos productos”. ¿Qué capacidad de discernimiento puede tener una persona, que administra o trabaja como dependiente de mostrador en una macrobiótica, acerca de los usos clínicos, las dosis y los posibles efectos adversos de un compuesto químico que, aunque no está registrado como medicamento, se está mercadeando abiertamente al público para coadyuvar en ciertas enfermedades como si lo fuera?
No basta con usar el término coadyuvante para salvar la responsabilidad que implica el acto de recomendarlo como parte de un tratamiento médico si el producto contiene una sustancia que ya cuenta con aprobación como medicamento en muchos otros países, incluso en los Estados Unidos, (y para indicaciones muy específicas, en este caso sí, verdaderamente delicadas).
Decir que “las macrobióticas tienen un empate particular con el producto” porque el cbdMD es un producto “100% completamente (sic) natural, orgánico o vegano”, como dijo el Dr. Villalobos, convierte a las macrobióticas no sólo en canales de distribución y venta. Las transforma además en fuentes o recursos de información aparentemente “confiables” a los cuales la gente podría acudir para buscar información de carácter científico en relación con los usos del aceite de CBD, información que, por supuesto solamente un profesional en salud con conocimiento adecuado de la farmacología y la toxicología de los cannabinoides podría, y debería, proporcionar.
Esta afirmación se hace bajo la suposición de que los productos que se venden en esos establecimientos son “naturales”, y están en contraposición con los productos “artificiales”, es decir, de síntesis química que mayoritariamente se pueden encontrar en las farmacias. Esta es una conocida falacia informal “naturalista” en la que se pretende transmitir la idea de que un producto, por ser de origen natural, no representa un peligro para la salud o la integridad física de quien lo consume, o que sus ingredientes activos por algún artificio mágico, no son sustancias químicas. Los venenos de serpientes y las toxinas de hongos y bacterias son también productos naturales, ¿cierto? El sol es natural, ¿cierto? ¿A ver qué consecuencias podría tener en nuestra salud la exposición a unos u otros de estos “productos naturales”? El cáñamo o cánnabis podrán ser plantas, fuentes de obtención de cientos de ingredientes naturales, pero los principios activos que se extraen de las mismas, incluido el CBD por supuesto, a fin de cuenta son sustancias químicas con capacidad de producir cambios en la estructura y función de los cuerpos de seres humanos y animales, es decir tienen actividad farmacológica y no sólo un valor “nutricional” suplementario o coadyuvante.
Las aseveraciones del Dr. Villalobos en torno a los mecanismos de acción farmacodinámica (el “cómo actúa” , el “qué es lo que hace” una sustancia en el nivel molecular-celular), y al perfil de eficacia y seguridad del CBD, no sólo fueron simplistas y erróneas en su mayoría, sino que además empleó términos muy imprecisos, poco apropiados para un tema de salud, cuando pretendió explicar cómo se traducen las acciones farmacológicas del CBD en los supuestos efectos beneficiosos de la sustancia, según el uso clínico específico por el cual se le consultó.
Decir que una sustancia con acciones farmacológicas “eventualmente podría actuar” o “se podría decir que actúa”, de cierta forma, deja siempre un abismo de incertidumbre. Decir que un fármaco (porque eso es lo que es el CBD) “actúa de una manera importante ya que actúa en una parte muy importante”, produce un “impacto interesante”, tiene efectos “muy lindos”, “muy bonitos”, o “muy buenos”, raya en la cursilería y equivale a ese tipo de porrismo desalentador al que nos tienen acostumbrados otros promotores de ventas de productos “alimenticios” similares en la televisión. Esas frases no aclaran absolutamente nada; simplemente se tornan simples conjeturas vacuas, tautologías que no se fundamentan en algo que merezca la pena sostenerlas, y riñen con la rigurosidad académica y la responsabilidad que deben prevalecer a la hora de hablar sobre temas de salud, específicamente en relación con las posibles acciones farmacológicas atribuibles a cualquier sustancia biológicamente activa, y por ende, potencialmente peligrosa.
*Las opiniones expresadas en el siguiente comentario son responsabilidad absoluta del autor y no necesariamente reflejan la posición oficial de la Comisión sobre Cánnabis Medicinal ni de la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica
DR MARVIN GÓMEZ VARGAS, PhD, MBA
Farmacéutico – Psicólogo – Psicoterapeuta
Doctor en Neurociencias
Especialista en Neuropsicofarmacología
Docente Universitario
Miembro Asesor de la Comisión de Cánnabis Medicinal
Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica